Politica per le pubblicazioni scientifiche e la condivisione di dati degli studi clinici

Lundbeck pubblica i risultati degli studi di ricerca e clinici su riviste scientifiche e presenta i risultati a conferenze scientifiche. Inoltre, divulga informazioni sugli studi clinici e le relative sintesi dei risultati in registri pubblici. La politica di Lundbeck sulle pubblicazioni scientifiche e la condivisione responsabile dei dati clinici riguarda tutte le pubblicazioni scientifiche realizzate da Lundbeck e la condivisione di dati clinici di studi sponsorizzati da H. Lundbeck A/S.

Lundbeck pubblica i risultati degli studi clinici relativi ai suoi prodotti e ai farmaci in via di  sviluppo, indipendentemente dal fatto che i risultati siano positivi o negativi, considerando un obbligo pubblicare i dati per la sicurezza dei pazienti.

Secondo le Good Publication Practice, Lundbeck presenta i risultati degli studi clinici sponsorizzati perché vengano pubblicati principalmente su riviste peer-reviewed o come abstract, poster o altre presentazioni in occasione di incontri scientifici. Lundbeck pubblica, per quanto possibile, attraverso riviste open access. 

Le attività di pubblicazione vengono intraprese in maniera responsabile ed etica per garantire che tutte le informazioni rilevanti siano comunicate in modo chiaro e tempestivo. Ove possibile, i manoscritti vengono inviati entro e non oltre 18 mesi dal completamento dello studio per i farmaci approvati. L’impegno a pubblicare si applica anche ai farmaci il cui sviluppo è stato interrotto. In situazioni in cui i dati hanno un valore scientifico o clinico limitato, o in caso di più rifiuti da parte di riviste, la pubblicazione e la divulgazione dei risultati è comunque garantita attraverso l'uso del registro pubblico di studi clinici.

Lundbeck promuove la pubblicazione dei risultati dei processi di drug discovery. La tempistica delle pubblicazioni non cliniche tiene conto dei diritti di proprietà intellettuale, nonché della legislazione e delle prassi nazionali in materia di brevetti.

Quando si intraprendono collaborazioni di Ricerca e Sviluppo, Lundbeck si impegna a mantenere pratiche di pubblicazione etiche e trasparenti, in conformità con le Good Publication Practice.

Lundbeck prepara le pubblicazioni cliniche in conformità con le linee guida stabilite dal Comitato internazionale degli Editori di Riviste Mediche (ICMJE).

Per proteggere i diritti di proprietà intellettuale, qualsiasi collaborazione tra Lundbeck e terze parti sarà stabilita tramite accordo formale che riguarda la proprietà e l’accesso ai dati. Tutti gli autori di una pubblicazione sponsorizzata da Lundbeck riceveranno una copia del protocollo finale, del piano di analisi statistica e del report sullo studio clinico, incluse tabelle statistiche e figure utilizzate per preparare la pubblicazione. Su richiesta, verrà fornito l’accesso ai dati dello studio clinico.

Lundbeck si impegna a tutelare gli autori di tutte le pubblicazioni in conformità con i criteri sviluppati dall’ICMJE. Lundbeck stabilisce gli autori sulla base di specifici criteri, ovvero che gli stessi:

• abbiano fornito contributi sostanziali all'ideazione o alla progettazione del lavoro, o acquisizione, analisi o interpretazione dei dati
  
• abbiano fornito contributi alla redazione del lavoro, o alla revisione critica per importanti contenuti intellettuali
  
• abbiano fornito l'approvazione finale della versione da pubblicare
  
• siano responsabili per tutti gli aspetti del lavoro nel garantire che le questioni relative all’accuratezza o l’integrità di qualsiasi parte del lavoro siano state adeguatamente valutate e risolte.

Saranno riconosciuti i contributi di persone che non si sono qualificate come autori.

Lundbeck può avvalersi di writer professionisti per fornire assistenza nella produzione di pubblicazioni e presentazioni. Si presterà attenzione a garantire che tale assistenza segua delle pratiche eticamente accettabili, garantendo che:

• gli autori approvino il contenuto generale e la stesura del manoscritto prima che venga redatto
  
• non si tenti di influenzare le opinioni degli autori
  
• tutti gli autori approvino la versione finale del manoscritto prima che l’autore principale lo invii a una rivista e, pertanto, risultino essere pienamente responsabili del suo contenuto
  
• l’assistenza del writer professionista sia riconosciuta nella pubblicazione in linea con il livello di contributo che ha fornito.
  

Per Lundbeck è necessario che tutti gli autori di pubblicazioni dichiarino eventuali conflitti di interesse, compresi eventuali rapporti finanziari che potrebbero essere percepiti come influenze sul loro lavoro.

Gli autori non vengono pagati in qualità di autori, ma può essere offerto supporto materiale, ad esempio l’assistenza di medical writer professionisti.

Lundbeck si impegna a condividere responsabilmente i dati degli studi clinici in modo coerente con la salvaguardia della privacy dei pazienti, il rispetto dell’integrità dei sistemi normativi nazionali e la protezione della proprietà intellettuale dello sponsor.

In quanto azienda farmaceutica, Lundbeck ritiene che la condivisione delle informazioni relative agli studi clinici che sponsorizza sia importante per adempiere alla sua mission aziendale, ovvero migliorare la qualità di vita delle persone. La condivisione di informazioni sugli studi clinici aiuterà la comunità medica e scientifica a comprendere ulteriormente le patologie e il loro trattamento per il futuro beneficio dei pazienti.

I ricercatori qualificati che intendono accedere ai dati di pazienti degli studi clinici di Lundbeck, possono visitare il portale Vivli.org per effettuare la richiesta di accesso ai dati.

Tutte le richieste saranno esaminate dal Scientific Review Board (SRB), responsabile della valutazione e della successiva accettazione, o meno, delle domande di ricercatori medici qualificati per l’accesso a dati resi anonimi di singoli pazienti (“IPD”) o a report di studi clinici redatti (CSR) da studi clinici sponsorizzati da Lundbeck o altri partner . L’atto costitutivo del SRB può essere visualizzato qui e la composizione è la seguente: 

• Eduard Vieta (chair), Professor of Psychiatry, Hospital Clinic at University of Barcelona, Spain
• Michael Thase, Professor of Psychiatry, Perelman School of Psychiatry of the University of Pennsylvania and the Philadelphia Veterans Affairs Medical Center. Director, Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research Center, USA
• Per Kragh Andersen, Professor, University of Copenhagen Dept. of Public Health, Denmark
  

Ogni membro partecipa a titolo personale e non rappresenta alcuna organizzazione o istituzione con cui può essere affiliato.

Nel determinare la concessione di una specifica richiesta di accesso ai dati e alle informazioni su uno studio clinico, l’SRB prenderà in considerazione tutte le informazioni pertinenti, tra cui:

• testo del consenso informato dello studio che riguarda la condivisione di informazioni con terzi, la disponibilità dei dati e se sono in corso altri studi (IIT o simili) con gli stessi obiettivi
• dati richiesti
• ipotesi da testare e quadro argomentativo della ricerca proposta
• piano di analisi statistica
• piano di pubblicazione
• qualifiche ed esperienza del richiedente e di ricercatori di interesse identificati ed eventuali conflitti di interesse
  
• fonte di eventuali finanziamenti della ricerca.

I ricercatori hanno la responsabilità di ottenere qualsiasi altra approvazione richiesta per la ricerca (ad es. dai comitati etici, da comitati di revisione istituzionali, da istituti di ricerca pertinenti o organi di finanziamento).

Dopo approvazione della domanda e dopo aver ricevuto l’Accordo di Condivisione dei Dati firmato, i dati richiesti saranno resi anonimi e Lundbeck concederà l’accesso alla piattaforma Vivli.org.

L’Accordo di Condivisione dei Dati richiede che dopo aver completato la ricerca secondo la proposta di studio e il piano di analisi statistica approvati, il ricercatore condivida i risultati con Lundbeck e ne persegua la pubblicazione.