Farmacovigilanza: Informativa sul trattamento dei dati personali

La presente Informativa sulla Privacy si applica anche al trattamento effettuato da altre società del gruppo Lundbeck, quando coinvolte nella gestione della Sua segnalazione, come ulteriormente descritto di seguito. In tal caso, l’affiliata locale di Lundbeck agirà come autonomo titolare del trattamento dei dati. Si prega di consultare qui l'elenco delle affiliate di Lundbeck. H. Lundbeck A/S e ciascuna delle affiliate locali Lundbeck sono separatamente indicate come "Lundbeck" o "noi".

Lundbeck tratterà i Suoi dati personali in conformità alla legislazione applicabile, compreso il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE ("GDPR").

Quali categorie di dati personali stiamo trattando e per quali finalità?

Raccogliamo e trattiamo i dati personali su di Lei che riceviamo quando ci segnala effetti collaterali o altre informazioni sulla sicurezza legati all'uso dei prodotti Lundbeck. A seconda che Lei sia il paziente, un individuo che segnala a nome del paziente o un operatore sanitario, potrebbero essere trattate le seguenti tipologie di dati personali:

Paziente:

- Informazioni di contatto (nome/iniziali, indirizzo, paese di residenza, indirizzo e-mail);
- Informazioni sulla data di nascita, età/gruppo di età, genere;
- Informazioni sulla salute e sui farmaci;
- Origine etnica/razziale;
- Vita sessuale/orientamento sessuale (solo se segnalato e rilevante*);
        *Questa categoria di dati non è specificamente richiesta e raccolta, ma viene solo acquisita e trattata se segnalata in relazione a un evento avverso e se rilevante per la valutazione medica e scientifica del caso.
- Condanne penali/reati (solo se segnalati e rilevanti*);
        *Questa categoria di dati non è specificamente richiesta e raccolta, ma viene solo acquisita e trattata se segnalata in relazione a un evento avverso legato a un caso legale o a un caso assicurativo o se i dati sono rilevanti per la valutazione medica e scientifica del caso.
- Altre informazioni (solo se rilevanti e volontariamente incluse nella segnalazione).

Operatori sanitari (HCP) e altre persone che segnalano a nome di un paziente:

- Informazioni di contatto (nome/iniziali, indirizzo, paese di residenza, indirizzo e-mail);
- Organizzazione per la quale opera il HCP / professione / titolo (solo operatori sanitari);
- Altre informazioni (solo se rilevanti e volontariamente incluse nella segnalazione).

Trattiamo i Suoi dati personali per le finalità di gestione della segnalazione di Farmacovigilanza, in conformità alla legislazione applicabile. Lundbeck è obbligata a registrare, monitorare ed analizzare tutti gli eventi avversi segnalati a Lundbeck e ad effettuare una valutazione medica e scientifica di tali eventi avversi se correlati a un prodotto Lundbeck.

Ciò è fatto per garantire elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali, migliorare l'assistenza e la sicurezza dei pazienti e per valutare il profilo rischio/beneficio dei medicinali.

Come abbiamo ottenuto i Suoi dati personali?

I dati personali vengono raccolti:
- Direttamente da Lei in qualità di paziente;
- Da un parente o da un'altra persona che segnala un evento avverso a nome di un paziente;
- Da un operatore sanitario (ad es. un medico di medicina generale, un infermiere, un farmacista);
- Da fonti pubblicamente accessibili appartenenti a terzi (ad es. siti web, social media*).
        *In generale, le fonti pubblicamente accessibili appartenenti a terzi non vengono monitorate. Tuttavia, a causa della legislazione applicabile, i dipendenti di Lundbeck che identificano accidentalmente eventi avversi tramite fonti pubblicamente accessibili sono obbligati a garantire una segnalazione e una gestione adeguata di tali eventi avversi.

Quando raccogliamo dati personali direttamente da Lei in qualità di paziente, la fornitura dei dati personali da parte Sua avviene su base volontaria. Non é obbligato a fornire alcuna informazione a Lundbeck, anche se La incoraggiamo vivamente a segnalare tutti gli eventi avversi per la Sua sicurezza e quella degli altri pazienti.

Qual è la base giuridica per il nostro trattamento dei Suoi dati personali? 

Le basi giuridiche per la raccolta e il trattamento dei Suoi dati personali come descritto sopra sono (a seconda delle circostanze):
- Obblighi legali stabiliti nella Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio (del 15 dicembre 2010) che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la Direttiva 2001/83/CE sul Codice Comunitario relativo ai medicinali - principalmente l'articolo 104 (come attuato attraverso la legislazione nazionale), cfr. GDPR Articolo 6 (1) (c);
- Il trattamento è necessario per motivi appartenenti all'ambito della salute pubblica (al fine di garantire elevati standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali), cfr. GDPR Articolo 9 (2) (i);
- I dati sulle condanne penali/reati saranno trattati solo se il trattamento è conforme all'articolo 10 del GDPR e se, secondo la valutazione di Lundbeck, il trattamento è necessario (e pertinente) per la valutazione medica e scientifica e per garantire elevati standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali.

Comunicheremo i Suoi dati personali a terzi?

Per garantire costantemente elevati standard di qualità e sicurezza dei prodotti Lundbeck, divulghiamo e condividiamo i Suoi dati personali con i seguenti destinatari:
• Autorità sanitarie competenti locali (a livello globale);
• Partner commerciali;
• Altre entità del gruppo Lundbeck (solo se rilevante; principalmente H. Lundbeck A/S).
Le basi giuridiche per la divulgazione rispettano i requisiti legali sopra menzionati, ossia principalmente gli articoli 6 (1) (c) e 9 (2) (i) del GDPR.

Comunicheremo i Suoi dati personali a responsabili esterni?

Tutte le entità Lundbeck che elaborano la Sua segnalazione potrebbero trasferire i Suoi dati personali a consulenti, partner commerciali e fornitori di servizi IT, che tratteranno i Suoi dati personali esclusivamente per nostro conto e secondo le nostre istruzioni, a condizione che tali responsabili del trattamento abbiano fornito garanzie sufficienti per attuare adeguate misure tecniche e organizzative per garantire la protezione dei Suoi diritti come interessato.
Durante l'elaborazione iniziale dei dati personali, i nomi completi e i dettagli di contatto saranno oscurati per garantire che l'identificazione diretta del soggetto interessato non sia possibile.

Trasferiremo i Suoi dati personali a destinatari in paesi al di fuori dell'UE/SEE?

Per ottemperare alla legislazione applicabile in materia di farmacovigilanza, trasferiamo i Suoi dati personali alle autorità sanitarie competenti al di fuori dell'UE/SEE. La base giuridica per tale trasferimento è l'articolo 49 (1) (d) del GDPR, poiché il trasferimento è considerato necessario per importanti motivi di interesse pubblico (salute pubblica).
Inoltre, se rilevante per gestire la Sua richiesta, i Suoi dati personali potrebbero essere trasferiti a un destinatario privato in un paese al di fuori dell'UE/SEE che non fornisce lo stesso livello di protezione presente nell'UE/SEE. In tal caso, Lundbeck si assicurerà che tale trasferimento (o trasferimenti) sia effettuato in conformità con la normativa applicabile in materia di protezione dei dati, compreso il GDPR. Tale trasferimento può avvenire solo se possiamo garantire un adeguato livello di protezione dei dati, assicurando che il destinatario stipuli le Clausole Contrattuali Standard dell'UE con Lundbeck. Le Clausole Contrattuali Standard sono disponibili in diverse lingue qui.

Se i Suoi dati personali vengono trasferiti ad altre affiliate di Lundbeck, il trasferimento si baserà sull'Accordo sulla Protezione dei Dati all'interno del Gruppo Lundbeck o sulle Regole Vincolanti Aziendali di Lundbeck (una volta approvate ed implementate). Ulteriori informazioni al riguardo possono essere ottenute contattando l’affiliata locale di Lundbeck o il Responsabile della Protezione dei Dati del Gruppo Lundbeck per e-mail (dataprivacy@lundbeck.com).

Per quanto tempo conserveremo i Suoi dati personali?

Secondo la legislazione applicabile in materia di farmacovigilanza, Lundbeck è tenuta a conservare i Suoi dati personali per l'intero ciclo di vita del prodotto Lundbeck in questione, oltre a ulteriori 10 anni (come minimo). Tuttavia, il periodo di conservazione potrebbe essere più lungo qualora richiesto dalla legge dell'Unione o dalla legge nazionale.

I suoi diritti

Salvo alcune eccezioni e limitazioni previste dalla legislazione applicabile, Lei ha il diritto di richiedere l'accesso ai Suoi dati personali, la rettifica dei Suoi dati personali, la cancellazione dei Suoi dati personali e la limitazione del relativo trattamento.
Se non è soddisfatto del modo in cui Lundbeck gestisce la Sua richiesta, Lei ha il diritto di presentare un reclamo all'autorità di controllo competente, ad esempio l'Autorità danese per la protezione dei dati o l'autorità di controllo nazionale nel Suo paese (in Italia il Garante per la protezione dei dati personali).
È disponibile un elenco di tutte le autorità di controllo qui.

Dettagli di contatto di Lundbeck e del Responsabile della Protezione dei Dati del Gruppo Lundbeck

Se ha domande riguardo alla protezione dei Suoi dati personali o se desidera esercitare i Suoi diritti legali, La preghiamo di contattare H. Lundbeck A/S, l’affiliata locale di Lundbeck o il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO) del Gruppo Lundbeck utilizzando i dettagli di contatto di seguito riportati:

Lundbeck Italia S.p.A. 
Via Joe Colombo, 2 
20124 Milano 
Tel 02-677417-1
e-mail Lu-iPrivacy@lundbeck.com 

Responsabile della protezione dei dati di Lundbeck (DPO):
e-mail: Dataprivacy@Lundbeck.com
Tel +45 3630 1311 e chiedere del Data Protection Officer

Garante italiano per la protezione dei dati: www.garanteprivacy.it