Formes Stériles
Fabrication de flacons stériles liquides et lyophilisés - Process Fill & Finish
Fill & Finish Remplissage aseptique
Nous développons et fabriquons des formes stériles en flacon verre (de taille 2R à 20R ISO) et également en ampoules.
Notre technologie se base sur une répartition aseptique après double filtration stérilisante à 0.22µm, avec possibilité d’autoclavage final (fill & finish).
Notre savoir-faire et nos installations nous permettent de manipuler une grande variété de principes actifs, et en particulier :
- Les produits stupéfiants et psychotropes.
- Les peptides de synthèse.
- Les produits huileux.
- De l’eau pour préparation injectable (eau PPI).
Nos équipements flexibles produisent des lots de 0,5L à 200L, ce qui permet notamment la réalisation de lots cliniques et lots de faisabilité.
Lyophilisation
Nous proposons de développer et produire des flacons lyophilisés, de taille (2R à 20R ISO).
Afin d’assurer la robustesse du cycle de lyophilisation et la stabilité du produit, le développement proposé prendra en compte :
- La formulation
- Les caractéristiques physico-chimiques de la formulation
- La température de collapse par FDM (Freeze Dry Microscopy)
- Le développement du cycle de lyophilisation sur équipements de laboratoire
- La caractérisation du produit lyophilisé et sa morphologie
- La mise à l’échelle en taille commerciale
La flexibilité de notre atelier permet de produire des flacons lyophilisés pour des lots cliniques et commerciaux et des placebos.
En savoir plus sur les services Lundbeck CDM
Dotés d’équipements modernes hautement performants, nos équipes de spécialistes vous accompagnent dans le développement et l’industrialisation de vos médicaments.
Nos systèmes de production répondent aux normes de sécurité et environnement et de qualité en vigueur, avec un savoir-faire reconnu dans le développement et la fabrication de comprimés et micro-comprimés.
Notre Système de Management de la Qualité et SSE offre à nos clients la garantie de standards de haut niveau en matière de qualité, sécurité et performance.